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| 藥品取樣前的準備工作
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一、
根據當年藥品抽查檢驗計劃，擬定本次抽樣的區域、單位、品種、批數及每
批抽樣量的計劃
（抽樣現場發現藥品質量可疑時不受此計劃的限制）
，
準備抽樣
用封簽和《抽樣記錄及憑證》。
1、準備必要的開箱、除塵工具及開箱后重新包封用的工具、材料和標記。
2、
準備必要的取樣工具和盛樣器具。
凡直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具應
當潔凈、干燥，必要時作滅菌處理。
3、
擬抽取原料藥時，
應當根據藥品的具體情況準備適當凈化級別的取樣室，
同
時，抽樣人員的衣著、口罩及手套等應當作凈化或者滅菌處理。
4、
要求被抽樣單位或者個人協助倒垛、搬運、開箱等工作。
二、
抽樣的一般步驟
1、
檢查藥品所處環境是否符合要求，
確定抽樣批，
檢查該批藥品內、
外包裝情
況，標簽上的藥品名稱、批準文號、批號、生產企業名稱等字樣是否清晰，標簽
和說明書內容是否符合國家藥品監督管理局或者省、
自治區、
直轄市藥品監督管
理局所核準的內容，核實被抽取藥品的庫存量。必要時，按《藥品監督抽查檢驗
工作管理辦法》規定向被抽樣單位或者個人查看或者索取有關資料。
2、
確定抽樣單元數、抽樣單元及抽樣量。
3、
檢查抽樣單元的外觀情況，如無異常，進行下一步驟；如發現異常情況（如
破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等），
應當作針對性抽樣。
4、
用適當方法拆開抽樣單元的包裝，
觀察內容物的情況，
如無異常情況，
進行
下一步驟；如發現異常情況，應當作針對性抽樣。
5、
用適宜取樣工具抽取單元樣品，
進而制作終樣品，
分為三份，
分別裝入盛
樣器具并簽封。
6、
將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標記。
7、
填寫《抽樣記錄及憑證》。
三、
取樣工具和盛樣器具
直接接觸藥品的取樣工具和盛樣器具，
應當不與藥品發生化學作用，
使用前
應當洗凈并干燥之。
用于取放無菌樣品或者須做微生物檢查的樣品的取樣工具和盛樣器具，
須經
滅菌處理。
直接接觸藥品的取樣工具使用后，
應當及時洗凈，
不殘留被抽樣物質，
并貯于潔凈場所備用。
1、
取樣工具
2、原料藥的取樣工具
3、
固體或者半固體原料藥的取樣工具
粉末狀固體原料藥和半固體原料藥一般使用一側開槽、
前端尖銳的不銹鋼抽
樣棒取樣，某些情況下也可使用瓷質或者不銹鋼質藥匙取樣。
4、
液體原料藥的取樣工具
低粘度液體原料藥使用吸管、燒杯、勺子、漏斗等取樣。腐蝕性或者毒性液
體原料藥取樣時需配用吸管輔助器。高粘度液體原料藥可用玻璃棒蘸取。
5、
制劑的取樣工具
無特殊取樣工具。
6、
盛樣器具
原料藥使用可密封的玻瓶等適宜器具盛樣。制劑使用紙袋
(
盒、箱）等適宜
器具盛樣。
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